MAIA Biotechnology, Inc. anunció la selección de dosis para THIO-101, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa su activo principal, THIO, en combinación secuencial con cemiplimab anti-PD-1 de Regeneron (Libtayo®?) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado. Durante la fase de búsqueda de dosis de THIO-101, se administró a los pacientes 60 mg, 180 mg o 360 mg de THIO por ciclo, seguidos de 350 mg de cemiplimab (Libtayo®?). La dosis seleccionada, 180mg/ciclo, presentó un mejor perfil de seguridad y superó a las otras dosis en las medidas clave de eficacia para los ensayos de CPNM.

Posteriormente, todos los futuros participantes en el ensayo serán tratados con THIO 180mg/ciclo. La empresa observó el control de la enfermedad en los primeros 8 a 9 pacientes con un escáner post basal en cada brazo, acelerando el objetivo de control de la enfermedad en 8 de los 19 pacientes por brazo. Entre las tres dosis estudiadas, la dosis de 180mg mostró tasas de DCR y de respuesta preliminares más fuertes en comparación con otras dosis.

Estos resultados son especialmente impresionantes en este grupo de pacientes muy pretratados y resistentes a tratamientos anteriores con inhibidores de los puntos de control inmunitarios, un grupo que aún no dispone de un tratamiento estándar. El THIO es el único agente dirigido directamente a los telómeros que se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico en el campo del descubrimiento y el tratamiento de fármacos contra el cáncer. THIO (6-tio-dG o 6-tio-2'-desoxiguanosina) es un agente dirigido directamente a los telómeros, el primero de su clase en investigación, actualmente en desarrollo clínico para evaluar su actividad en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

El tratamiento secuencial con THIO seguido de inhibidores de la PD-(L)1 dio lugar a una regresión tumoral profunda y persistente en modelos avanzados de cáncer in vivo mediante la inducción de una memoria inmunitaria específica del tipo de cáncer. THIO se desarrolla actualmente como segunda o última línea de tratamiento del CPNM para pacientes que han progresado más allá del régimen de tratamiento estándar de los inhibidores de puntos de control existentes. THIO-101 es un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto y de búsqueda de dosis.

Es el primer ensayo diseñado para evaluar la actividad antitumoral del THIO cuando va seguido de la inhibición de la PD-(L)2. El ensayo está probando la hipótesis de que dosis bajas de THIO administradas antes de cemiplimab (LIBtayo®?) mejorarán y prolongarán la respuesta inmunitaria en pacientes con CPNM avanzado que previamente no respondieron o desarrollaron resistencia y progresaron tras un régimen de tratamiento de primera línea que contenía otro inhibidor de los puntos de control. El uso de palabras como "puede", "podría", "será", "debería", "podrá", "planea", "anticipa", "cree", "estima", "proyecta", "pretende", "futuro", "potencial potencial" o "continuar" y otras expresiones similares tienen por objeto identificar las declaraciones prospectivas.

Sin embargo, la ausencia de estas palabras no significa que las declaraciones no sean prospectivas. Por ejemplo, todas las declaraciones relativas a (i) el inicio, el calendario, el coste, el progreso y los resultados de los estudios preclínicos y clínicos y de los programas de investigación y desarrollo, (ii) la capacidad de hacer avanzar los productos candidatos hacia los estudios clínicos y de completarlos con éxito, (iii) el calendario o la probabilidad de presentaciones y aprobaciones reglamentarias, (iv) la capacidad de desarrollar, fabricar y comercializar los productos candidatos y de mejorar el proceso de fabricación, (v) la tasa y el grado de aceptación en el mercado de los productos candidatos, (vi) la tasa y el grado de aceptación en el mercado de los productos candidatos, (v) el objetivo de control de la enfermedad en8 de 19 pacientes por brazo, alcanzar el objetivo de control de la enfermedad en 8 de 19 pacientes por brazo.