Marizyme, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) le ha concedido la autorización de novo para su primer producto de su clase, DuraGraft. DuraGraft está etiquetado para su uso como solución de conducto vascular indicada para pacientes adultos sometidos a cirugías de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y está destinado al lavado y almacenamiento de los injertos de vena safena utilizados en la cirugía CABG. El mecanismo de acción de DuraGraft es la reducción del daño oxidativo que mantiene la integridad estructural y funcional de los circuitos vasculares.

DuraGraft se ha estudiado ampliamente en estudios clínicos que incluyen estudios de imagen. Estos estudios demuestran que los injertos de vena safena tratados con DuraGraft han reducido el engrosamiento de la pared del injerto en comparación con los injertos tratados con solución salina, que son el tratamiento estándar, a los 12 meses de la intervención de CABG. El uso de DuraGraft también se asocia a una reducción de la mortalidad a largo plazo hasta tres años después de la cirugía CABG; La atención cardiaca es una industria grande y en rápido crecimiento; según los CDC, el coste medio anual estimado en EE.UU. de las enfermedades coronarias es de 219.000 millones de dólares.

La CABG es el tipo más común de cirugía a corazón abierto en Estados Unidos, con más de 500.000 intervenciones realizadas cada año. Con la concesión de esta patente de novo, DuraGraft es el primer y único producto médico autorizado por la FDA para su uso como solución intraoperatoria de almacenamiento y lavado de conductos vasculares utilizada durante cirugías CABG y es también el único producto aprobado disponible para esta indicación en Europa y otras cirugías vasculares. La cartera de patentes de DuraGraft está creciendo e incluye patentes concedidas y solicitudes pendientes en más de 30 países de todo el mundo, incluidas patentes concedidas en Estados Unidos, Europa, Australia, India, Argentina, Sudáfrica, México y varios países asiáticos.

Con la concesión de novo de la FDA, la empresa se centrará ahora en ejecutar su plan de comercialización en EE.UU. haciendo hincapié en impulsar la utilización en redes integradas de hospitales utilizando su propia fuerza de ventas directa.