Melinta Therapeutics, LLC (Melinta) anunció una asociación con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para avanzar dos antibióticos actualmente aprobados por la FDA para adultos, BAXDELA (delafloxacina) y VABOMERE (meropenem y vaborbactam), para su uso en pediatría. Además, Melinta y BARDA se asociarán en el desarrollo de BAXDEL A contra patógenos de amenaza biológica. En virtud de este contrato, BARDA ha concedido 20,5 millones de dólares para el periodo base, con un potencial de financiación adicional de 121,4 millones de dólares, lo que supone una financiación total de hasta 141,9 millones de dólares si se ejercen todas las opciones.

Con esta financiación de BARDA, Melinta pretende presentar cuatro solicitudes suplementarias de nuevos fármacos (sNDA) para estas nuevas indicaciones. BARDA forma parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.. Esta asociación puede permitir que BAXDELA?

y VABOMEREaa¢? se integren en los esfuerzos nacionales de preparación, así como en la atención pediátrica de las infecciones bacterianas multirresistentes, mejorando la disponibilidad sostenida de los productos, aumentando la familiaridad del usuario final y procurando su disponibilidad para la población pediátrica estadounidense. BAXDELA (delafloxacino) es una nueva fluoroquinolona (FQ), aprobada para adultos en formulaciones IV y comprimidos orales para tratar la infección bacteriana aguda de la piel y estructuras cutáneas (ABSSSI) y la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).

La CABP sigue siendo una de las principales causas de hospitalización y mortalidad pediátrica en EE.UU., con la mayor incidencia y morbilidad en niños menores de 2 años. La asociación con BARDA apoyará el plan de desarrollo pediátrico de BAXDELA para ampliar la indicación de CABP en adultos a niños de entre 2 meses y menos de 18 años. Además, Melinta pretende hacer avanzar BAXDELA como una opción de tratamiento potencial contra patógenos de amenazas biológicas tanto para adultos como para niños.

Dado su amplio espectro de actividad y su disponibilidad tanto en formulaciones intravenosas como orales, BAXDELA puede proporcionar flexibilidad para su uso tras una emergencia de salud pública por amenaza biológica, en entornos asistenciales variados y en todos los espectros de gravedad de la enfermedad. VABOMERE es una combinación aprobada del carbapenem, meropenem, y el novedoso inhibidor de la Ã-lactamasa (BLI), vaborbactam. VABOMERE se diseñó específicamente para hacer frente a las bacterias gramnegativas productoras de enzimas betalactamasas, incluidas las cepas productoras de la enzima Klebsiella pneumoniae carbapenemasa (KPC), la forma predominante de Enterobacterales resistentes a los carbapenemes (CRE) en EE UU.

Los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) clasifican la CRE como una amenaza acurgentac porque existen pocos antibióticos alternativos para tratar las infecciones por CRE. El plan de desarrollo pediátrico de VABOMERE apoyará la presentación de sNDA para ampliar la indicación de la ITUc en adultos a los niños de entre 3 meses y menos de 18 años y dirigirse a la indicación de la sepsis neonatal de aparición tardía en niños de menos de 90 días. Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, bajo el número de contrato 75A50123C00022.