Mendus AB (publ) anunció la aprobación del Comité Ético de Investigación Humana (HREC) para iniciar el ensayo AMLM22-CADENCE, que estudia el producto líder de Mendus, vididencel, como una novedosa terapia de mantenimiento en leucemia mieloide aguda (LMA). Tras los datos positivos de fase 2 en monoterapia del ensayo ADVANCE II en curso con vididencel en pacientes de LMA con enfermedad residual mensurable (ERM), Mendus anunció una colaboración con el Grupo de Leucemia y Linfoma de Australasia (ALLG) para ampliar el desarrollo clínico de vididencel en diciembre de 2023. Mendus y ALLG estudiarán el vididencel como un novedoso tratamiento de mantenimiento de la LMA en combinación con la azacitidina oral (AZA), actualmente el único fármaco de mantenimiento de la LMA aprobado, en un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y controlado (AMLM22-CADENCE).

En el ensayo AMLM22-C ADENCE, los pacientes en primera remisión completa tras quimioterapia de alta intensidad recibirán tratamiento estándar con AZA o la combinación de AZA + vididencel. Vididencel se administrará en 4 inyecciones intradérmicas bisemanales, seguidas de 3 inyecciones de refuerzo hasta 6 meses después del inicio del tratamiento. En la primera fase del ensayo se aleatorizará a 40 pacientes y en la segunda se evaluará la eficacia de la combinación en otros 100 pacientes.

Este enfoque permitirá evaluar la seguridad y valorar la terapia. A finales de 2023, Mendus y ALLG habían completado los preparativos para el inicio del ensayo, con el dominio del protocolo CADENCE presentado al Comité Ético de Investigación Humana (H REC) dentro de la plataforma ALLG AMLM22. El 27 de marzo de 2024, Mendus y ALLG anunciaron que se había concedido la aprobación del H REC, lo que permitió el inicio del centro clínico y el comienzo de la inscripción del ensayo en abril de 2024.

Basándose en la respuesta positiva de la FDA, los datos de seguridad del ensayo AML22-CADENCE pueden utilizarse para el expediente de registro global de vididencel en la LMA en la segunda mitad de 2025, basándose en el desarrollo del protocolo del ensayo y la fabricación a gran escala de vididencel según las GMP.