Mendus AB ha anunciado que ha recibido la Designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el programa líder de la empresa, vididencel, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión completa con enfermedad residual. Las ventajas de la designación de vía rápida incluyen una interacción estrecha y temprana con la FDA para apoyar la aprobación acelerada, así como la posibilidad de una "revisión continua" para una posterior solicitud de comercialización. La decisión de la FDA se basó en los resultados previamente comunicados del ensayo clínico ADVANCE II, que arrojaron unos resultados de supervivencia prometedores y apuntalaron la seguridad del vididencel como monoterapia en la LMA.

Al vididencel ya se le había asignado la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la LMA en EE.UU. y Europa. Además, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había concedido recientemente a Mendus un certificado de Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) tras una revisión de la calidad de fabricación y de los datos no clínicos de su principal programa en fase de desarrollo, vididencel.Vididencel se está evaluando actualmente en la LMA y en el cáncer de ovario como posible terapia de mantenimiento para reducir o prevenir la recurrencia del tumor. Vididencel es una vacuna intradérmica comercial derivada de la línea celular leucémica DCOne, propiedad de la empresa.

En diciembre de 2022, la Sociedad presentó resultados positivos del estudio ADVANCE II en LMA en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). El análisis demostró el potencial del vididencel para controlar la enfermedad residual mensurable (ERM) e inducir una supervivencia duradera sin recaída en la mayoría de los pacientes. Mendus espera presentar una próxima actualización de supervivencia en el cuarto trimestre de 2023.

Además, Mendus prevé iniciar un nuevo ensayo clínico de fase 2 que evalúe una combinación de vididencel con azacitidina oral (Onureg®, el actual estándar de tratamiento en el mantenimiento de la LMA) en el segundo semestre de 2023, como paso previo al desarrollo en fase pivotal.