MERCK & CO., INC. 
Tanto Wall Street como los fabricantes de fármacos siguen muy de cerca si el gobierno está de acuerdo en que añadir un ingrediente que permita que los fármacos en infusión se administren mediante inyección permitirá considerarlos nuevos medicamentos y retrasará significativamente la elegibilidad para las negociaciones de precios.
J&J, Merck & Co, que está probando una versión inyectable de su inmunoterapia más vendida Keytruda, y Halozyme Therapeutics, que tiene la licencia del nuevo ingrediente crítico, la hialuronidasa, para fármacos subcutáneos, dijeron a Reuters que creen que la reformulación califica a los medicamentos para ser tratados como nuevos fármacos.
Bristol Myers Squibb y Roche, que están desarrollando versiones para la inyección subcutánea de las inmunoterapias contra el cáncer Opdivo y Tecentriq, respectivamente, dijeron que era demasiado pronto para afirmarlo.
La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés), firmada por el presidente Bidens, permite por primera vez al programa sanitario gubernamental Medicare negociar los precios de algunos de sus medicamentos más costosos, a partir de un descuento mínimo del 25% sobre el precio de un fármaco. Su objetivo es generar un ahorro anual de 25.000 millones de dólares hasta 2031 para un país que paga más por los medicamentos recetados que cualquier otro.
Medicare, que atiende a los estadounidenses mayores de 65 años, está trabajando en la selección de 10 medicamentos para la primera oleada de negociación de precios que entraría en vigor en 2026. Se seleccionarán entre medicamentos que lleven en el mercado al menos nueve años -13 años en el caso de fármacos biotecnológicos más complejos- sin lo que la agencia considera una amplia competencia directa.
Cada año, Medicare añadirá más medicamentos a la lista, cuyos nombres aún no se han revelado. En 2028, empezará a negociar sobre medicamentos que suelen administrarse en un entorno hospitalario, como éstos.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE.UU., que gestionan el programa Medicare para más de 60 millones de estadounidenses, declinaron hacer comentarios sobre si considerarán nuevos los medicamentos más antiguos que añadan hialuronidasa.
El analista de biotecnología de Evercore ISI, Michael DiFiore, dijo que espera que Medicare lo haga porque la hialuronidasa es un ingrediente activo que permite al cuerpo absorber más cantidad del medicamento cuando se inyecta.
"Se trata de una tecnología especializada única", dijo DiFiore.
Cuando Medicare publicó las directrices para las negociaciones a principios de este año, cerró muchas lagunas que podrían haber permitido a los fabricantes de medicamentos jugar con el sistema haciendo pequeños cambios en sus fármacos. Pasar de una formulación de liberación inmediata a una de liberación prolongada sería un ejemplo de ello, dijo.
Los tratamientos inyectables contra el cáncer que incluyen hialuronidasa no entran en esa categoría, dijo DiFiore.
MILES DE MILLONES EN JUEGO
El director financiero de J&J, Joseph Wolk, afirmó en una entrevista la semana pasada que no espera que la versión subcutánea de Darzalex, denominada Darzalex Faspro, pueda negociarse hasta 2033 o 2034.
Eso podrían ser cinco o más años más que el Darzalex, que habrá estado en el mercado durante 13 años en 2028. Faspro, lanzado en 2020, ya representa más del 80% de los ingresos de Darzalex, que este año ascenderán a 9.500 millones de dólares.
Merck ha dicho que espera lanzar su inyectable Keytruda dentro de unos años, con lo que la aprobación pondría en marcha el reloj de los 13 años hasta la elegibilidad para la negociación. La versión en infusión de Keytruda podría estar sujeta al programa tan pronto como en 2028.
Merck declaró previamente a Reuters que espera que esta versión de Keytruda pueda sustituir a la infusión, que requiere más tiempo, para la mayoría de los pacientes. Se espera que los ingresos de Keytruda superen los 24.000 millones de dólares este año y podrían superar los 30.000 millones tan pronto como en 2026, según las estimaciones de los analistas.
Halozyme, con sede en San Diego, tuvo unos ingresos de 660 millones de dólares en 2022. La empresa ha declarado que espera que los ingresos procedentes de los medicamentos subcutáneos que contienen hialuronidasa impulsen su crecimiento en el futuro.
La consejera delegada, Helen Torley, dijo que, en opinión de Halozyme, Medicare ha dejado muy, muy claro su punto de vista sobre lo que define a los medicamentos independientes, y que estos inyectables hechos con hialuronidasa serán tratados como un nuevo medicamento.
