DARMSTADT (dpa-AFX) - Malas noticias para el grupo farmacéutico y tecnológico Merck KGaA, con sede en Darmstadt: la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha suspendido la admisión de nuevos pacientes para el tratamiento con el medicamento contra la esclerosis múltiple evobrutinib en el marco del ensayo clínico final (fase III). El motivo ha sido el presunto daño hepático causado por el fármaco, según anunció Merck el miércoles en Darmstadt. La empresa tiene intención de mantener su plan de publicar los resultados del ensayo en el cuarto trimestre. La acción bajaba un 6,1% al cierre del Dax a mediodía.

El fármaco que se está probando está destinado al tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR). Unos resultados más débiles del estudio bien podrían afectar a Merck: En un estudio reciente, la analista de Jefferies Rosie Turner estimó el potencial máximo de ventas sin riesgo del evobrutinib en dos mil millones de euros. En un escenario optimista para el fármaco, estimó la contribución de las ventas a las ventas totales de la división farmacéutica de Merck para los años 2025 a 2030 entre un dos y un cuatro por ciento.

De acuerdo con las medidas ordenadas por la FDA, el tratamiento con el fármaco ya no podrá iniciarse en EE.UU. para nuevos pacientes, así como para aquellos que hayan sido tratados con el fármaco en estudio durante menos de 70 días. Sin embargo, Merck afirma que, dado que todos los participantes en el estudio han sido tratados durante más de 70 días, el tratamiento continuará. "Nada cambia para nosotros", dijo un portavoz de Merck cuando se le preguntó.

Durante la fase lll del estudio se detectaron los valores de laboratorio de dos pacientes que indicaban daños hepáticos. Sin embargo, ambos individuos eran asintomáticos y no requirieron intervención médica ni tratamiento hospitalario, añadió Merck. Tras la interrupción del fármaco, los valores hepáticos también se habían normalizado por completo. La empresa con sede en Darmstadt aseguró que colaboraría con las autoridades estadounidenses para determinar el curso de acción ulterior en los estudios en curso y futuros sobre el evobrutinib./lew/niw/jha/