Merck recibe la opinión positiva de la Eu Chmp para Keytruda más Gemcitabina y Cisplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico
10 de noviembre 2023 a las 13:40
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En octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el uso de KEYTRUDA en combinación con Gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares localmente avanzado no resecable o metastásico. KEYTRUDA, como agente único, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM que expresen PD-L1 [puntuación de proporción tumoral (TPS) =1%] según determine una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, y se encuentre: en estadio III en el que los pacientes no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, metastásico. KEYTRUDA, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico que expresen PD- L1 (TPS =1%) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia con platino.
Los pacientes con aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK deben tener progresión de la enfermedad en terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA. Cáncer con inestabilidad de microsatélites alta o deficiente en la reparación de emparejamientos KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) MSI-H o dMMR irresecable o metastásico, determinado por una prueba aprobada por la FDA. Cáncer gástrico KEYTRUDA, en combinación con trastuzumab y quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2-positivo localmente avanzado e irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS =1) según determine una prueba de la FDA la capacidad de la empresa para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; las condiciones financieras; las condiciones financieras y las condiciones financieras, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y de cambio de divisas; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención de los costes sanitarios; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad de la empresa para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y la capacidad de la empresa para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y los factores financieros, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; y los factores financieros, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; y los factores financieros, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de El brote mundial de la nueva enfermedad causada por el virus coronavirus (COVID-19; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y a nivel internacional; las tendencias mundiales hacia la contención de los costes sanitarios; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por la competencia; los retos inherentes a los nuevos productos y patentes; la capacidad de la empresa para precisar las condiciones futuras del mercado; las dificultades y retrasos en la fabricación; los retos financieros; las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras; y las condiciones financieras.
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Merck KGaA es uno de los principales grupos farmacéuticos y químicos del mundo. Las ventas netas se desglosan por familias de productos de la siguiente manera - soluciones y productos para la investigación científica y biotecnológica (44,2%); - productos farmacéuticos (38,4%): medicamentos de prescripción para el tratamiento de la diabetes, el cáncer, la esclerosis múltiple, la infertilidad, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos del sistema nervioso central, los trastornos inflamatorios, etc; - materiales de rendimiento para la industria electrónica (17,4%): materiales semiconductores, cristales líquidos, pigmentos y aditivos, materiales orgánicos a base de carbono, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Alemania (4,8%), Europa (24%), China (12,9%), Asia/Pacífico (20,1%), Estados Unidos (26,8%), Norteamérica (1,6%), Latinoamérica (6,3%), Oriente Medio y África (3,5%).
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