El 2 de mayo de 2023, Mineralys Therapeutics, Inc. anunció la dosificación del primer paciente en el ensayo pivotal ADVANCE-HTN para evaluar la seguridad y eficacia del lorundrostat para el tratamiento de la hipertensión no controlada (HTNu) y la hipertensión resistente (HTNr) cuando se utiliza como terapia añadida al tratamiento de fondo estandarizado de dos o tres medicamentos antihipertensivos. Los datos de primera línea de este ensayo se esperan para el primer semestre de 2024. En el ensayo ADVANCE-HTN, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se inscribirán hasta aproximadamente 300 participantes adultos elegibles que serán asignados aleatoriamente a tres brazos: placebo, lorundrostat 50 mg una vez al día (QD), y lorundrostat 50 uHTN 50 mg QD y luego titulados a 100 mg QD, según sea necesario, en la cuarta semana.

El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio en la presión arterial sistólica frente al placebo tras 12 semanas de tratamiento, medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas. Este es el primero de dos ensayos clínicos en el marco del programa pivotal previsto para evaluar la seguridad y eficacia de lorundrostat para el tratamiento de la uHTN y rHTN sujetos, se espera que comience a inscribirse en la segunda mitad de 2023, con los datos previstos a mediados de 2025. A los pacientes de ambos estudios se les ofrecerá la oportunidad de participar en un ensayo de extensión de etiqueta abierta tras la finalización de estos ensayos.

Además, la empresa tiene previsto iniciar a mediados de 2023 un ensayo aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de lorundroStat para el tratamiento de la uHTN y la RHTN en una población con enfermedad renal crónica (ERC). Los datos iniciales del ensayo de ERC se esperan para el primer semestre de 2022. En noviembre de 2022, la empresa presentó los resultados de su ensayo de fase 2 Target-HTN, que demostraron que el lorundrostat reducía la presión arterial sistólica de los pacientes con uHTN y rHTN a un nivel clínicamente significativo y estadísticamente significativo, con una reducción media ajustada al placebo de la presión arterial sistólica de 9,6 mmHg y 7,8 mmHg con una dosis de 50 mg o 100 mg QD, respectivamente.

Además, el tratamiento con lorundrostat demostró un efecto sólido en pacientes obesos, quienes, según los estudios, tienden a tener una biología anormal de la aldosterona. La empresa cree que el planteamiento de reducir la producción de aldosterona puede proporcionar un enfoque eficaz y específico para el control de la hipertensión, especialmente en el subconjunto de hipertensos con obesidad, en rápido crecimiento.