Modalis Therapeutics Corporation anunció que el 23 de junio de 2023 (hora de EE.UU.), recibió la respuesta Pre-IND (Tipo B) de la agencia reguladora estadounidense, la FDA para el programa MDL-101. Tras los resultados positivos de la prueba de concepto animal en roedores y el compromiso con el objetivo en estudios con primates no humanos y la fabricación piloto, Modalis presentó una solicitud de reunión Pre-IND y un paquete informativo con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA a principios de este año para seguir avanzando en el desarrollo hacia los ensayos clínicos. La solicitud de revisión Pre-IND es un paso fundamental en el proceso de aprobación reglamentaria en EE.UU., ya que ofrece a las empresas patrocinadoras del estudio la oportunidad de solicitar a la FDA aclaraciones sobre el diseño de los ensayos preclínicos y clínicos, la fabricación de materiales clínicos, los controles de calidad, etc.