MODERNA, INC. 
La inspección del 11 al 21 de septiembre de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tuvo lugar en las instalaciones de Modernas en Norwood, Massachusetts, que se utilizan para fabricar la vacuna COVID Spikevax de la empresa y una vacuna experimental contra el cáncer de ARNm que se está desarrollando con Merck & Co.
El informe de la FDA señalaba cinco observaciones distintas, entre ellas que Moderna había liberado ocho lotes de "sustancia farmacológica" -el ingrediente activo utilizado para fabricar las vacunas de ARNm- que se habían producido con equipos que no habían superado las pruebas de verificación de limpieza de la empresa.
La FDA no precisó en el informe si esos lotes se habían liberado al público, pero identificó la sustancia farmacológica implicada como destinada a la vacuna COVID. La agencia declinó hacer comentarios sobre el informe.
Moderna en una declaración dijo: "Tras recibir los hallazgos de la FDA, Moderna actualizó de forma inmediata y exhaustiva los procedimientos específicos identificados y confía en que las medidas adoptadas sean satisfactorias para los reguladores".
La empresa describió la inspección como rutinaria y afirmó que los hallazgos no reflejan ningún problema de calidad o seguridad del producto, añadiendo que sus vacunas COVID-19 son seguras y eficaces.
Dijo que todos los productos liberados por la compañía fueron probados y cumplen con las especificaciones del producto y los requisitos reglamentarios internacionales.
Steven Lynn, ex jefe de la Oficina de Fabricación y Calidad de los Productos de la FDA, que ahora es consultor de cumplimiento normativo, dijo que el uso de la sustancia farmacéutica en cuestión era un asunto grave, pero que no estaba claro si los lotes se habían puesto a disposición de los consumidores.
La FDA también descubrió en su informe que Moderna no disponía de las medidas adecuadas en sus instalaciones para garantizar que no se utilizaban materiales caducados para fabricar vacunas y que los contaminantes transportados por el aire no llegaban a ningún producto.
Los inspectores encontraron más de 2.000 artículos caducados en el almacén y la cámara frigorífica de Moderna que no se guardaban en un lugar separado o definido de otros materiales, según el informe. También dijo que encontró materiales que se utilizaron más allá de su fecha de caducidad.
A primera vista, parece que los múltiples controles diseñados para prevenir la contaminación eran deficientes, dijo Lynn.
No hay pruebas de que los fallos de cumplimiento señalados en el informe, conocido como formulario 483, causaran daños a las personas que se inyectaron Modernas COVID, su único producto comercializado, o a los participantes en los ensayos clínicos de otras vacunas de ARNm que la empresa está desarrollando.
La FDA no ha emitido la retirada de ninguna vacuna Moderna, según su base de datos de retiradas del mercado, retiradas y alertas de seguridad.
Un formulario 483 es un tipo de informe de la agencia que contiene "observaciones" que los inspectores de la FDA "consideran objetables".
En 2021, Japón suspendió el uso de 1,63 millones de dosis de la vacuna Modernas COVID después de que se encontraran contaminantes en algunos viales producidos por Rovi, un fabricante por contrato con sede en España. Anteriormente no se había informado de problemas de fabricación en ninguna de las instalaciones propias de Modernas.
La farmacéutica también ha comprado una planta de fabricación en Marlborough, Massachusetts, según anunció en mayo.
En septiembre, Moderna dijo que estaba en conversaciones con sus socios que llenan viales y jeringas con su vacuna COVID a nivel mundial para reducir la producción y llevar más fabricación interna, ya que la demanda ha disminuido.
El fabricante de vacunas afirmó que espera obtener capacidad adicional de sus nuevas instalaciones de fabricación de ARNm en el Reino Unido, Canadá y Australia cuando estén terminadas en 2025. (Reportaje de Patrick Wingrove; edición de Caroline Humer y Bill Berkrot)
