Moderna, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda una variación de la autorización condicional de comercialización (CMA) para incluir una serie de dos dosis de 25 µg de Spikevax (ARNm-1273) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de Spikevax en niños de 6 meses a 5 años. Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a 5 años de edad tras una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273 y un perfil de seguridad favorable.

Los títulos de anticuerpos en los subgrupos preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 a 5 años de edad cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio. El análisis preliminar de la eficacia en los casos confirmados por PCR recogidos durante la oleada de Omicron mostró estimaciones de eficacia similares contra Omicron en el grupo de 6 meses a 5 años de edad a las de los adultos tras dos dosis de ARNm-1273. El estudio KidCOVE se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.

El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896. El ARNm-1273 ha sido autorizado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en niños de entre 6 meses y 5 años de edad en varios países de todo el mundo, entre ellos Australia, Canadá y Estados Unidos. Además, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), un candidato a vacuna bivalente que contiene mRNA-1273 y un candidato a vacuna dirigido a la variante Omicron de interés (BA.1), está aprobado como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra la COVID- 19.