Moderna, Inc. y Merck anunciaron que el ensayo de fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 de mRNA-4157/V940, una vacuna oncológica de ARNm personalizado en fase de investigación, en combinación con KEYTRUDA®, la terapia anti-PD-1 de Merck, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de recidiva (SSR) frente a KEYTRUDA solo para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III/IV tras resección completa. El tratamiento adyuvante con ARNm-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 44% (HR=0,56 [IC 95%, 0,31-1,08]; valor p unilateral=0,0266) en comparación con KEYTRUDA solo. Los acontecimientos adversos observados con ARNm-4157/V940 en KEYNOTE-942 fueron coherentes con los notificados previamente en un ensayo clínico de fase 1.

El perfil de seguridad de KEYTRUDA fue coherente con el observado en estudios comunicados previamente. Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 14,4% de los pacientes que recibieron el brazo de combinación de ARNm-4157/V940 y KEYTRUDA frente al 10% con KEYTRUDA solo. Las empresas tienen previsto discutir los resultados con las autoridades reguladoras e iniciar un estudio de fase 3 en pacientes con melanoma en 2023.

En octubre de este año, las empresas anunciaron que Merck había ejercido su opción de desarrollar y comercializar conjuntamente el ARNm-4157/V940. Merck y Moderna compartirán los costes y cualquier beneficio a partes iguales en el marco de esta colaboración mundial. Las vacunas personalizadas contra el cáncer están diseñadas para cebar el sistema inmunitario de modo que el paciente pueda generar una respuesta antitumoral a medida específica para su firma de mutación tumoral.

El ARNm-4157/V940 está diseñado para estimular una respuesta inmunitaria generando respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor de un paciente. KEYTRUDA es una inmunoterapia que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Según los primeros estudios clínicos, la combinación de ARNm-4157/V940 con KEYTRUDA puede proporcionar potencialmente un beneficio aditivo y potenciar la destrucción de las células tumorales mediada por las células T.