Movano Health ha anunciado los resultados de su estudio clínico sobre la presión arterial aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). El prototipo de Movano Health, que incorporaba su SoC, demostró un nivel de precisión dentro de los estándares reconocidos por la FDA para los dispositivos de monitorización de la presión arterial. El algoritmo de la empresa para la monitorización de la tensión arterial utilizó los datos de su sistema prototipo combinados con la información demográfica del sujeto y una lectura reciente de la tensión arterial.

El prototipo logró una diferencia media absoluta (DMA) global de 5,9 mmHg, que está por debajo de la DMA de 7 mmHg exigida por una norma para dispositivos de medición de la tensión arterial portátiles y sin manguito (IEEE1708a-2019). La empresa también está evaluando métodos de calibración individual basados en IA para mejorar aún más el rendimiento futuro del dispositivo. El estudio con 44 participantes, realizado en el laboratorio clínico de Movano Health, evaluó la precisión de su prototipo de dispositivo wearable de muñeca en comparación con un tensiómetro de grado hospitalario autorizado por la FDA.

El estudio midió la tensión arterial de cada participante varias veces, incluso en situaciones de estrés, lo que dio como resultado un rango medio de tensión arterial sistólica de los participantes de 25 mmHg y un rango total del estudio de 85 - 171 mmHg. El SoC de 4 x 6,7 mm de la empresa combina múltiples antenas y una variedad de frecuencias en el circuito integrado habilitado para RF más pequeño jamás diseñado específicamente para la monitorización de la presión arterial y la glucosa. Tras reducir su arquitectura multichip de cuatro chips a uno solo a mediados de este año, Movano Health comenzó a utilizar el SoC patentado en estudios clínicos este año, lo que ha mejorado materialmente la precisión de sus mediciones de la presión arterial, como se desprende de los resultados de este estudio más reciente.

En su factor de forma actual, el prototipo wearable de Movano Health representa una de las formas más pequeñas y accesibles de medir la presión arterial. La hipertensión ha alcanzado proporciones epidémicas en Estados Unidos y a menudo se la etiqueta como el asesino silencioso, ya que muchos no saben que están afectados. Según la Asociación Americana del Corazón, la hipertensión afecta a la mitad de los estadounidenses mayores de 20 años ?

o más de 122 millones de personas ? y 59 millones de estadounidenses padecen prehipertensión. La tecnología de radiofrecuencia de vanguardia de Movano Health tiene el potencial de capacitar a las personas y a sus médicos para controlar y gestionar mejor su hipertensión a diario.

Movano Health tiene previsto llevar a cabo un estudio de varias semanas para determinar si es necesaria una calibración periódica y perfeccionar sus modelos de IA de forma individualizada para cada paciente a partir del cuarto trimestre de 2023. Tras la finalización de este estudio longitudinal, la empresa tiene previsto realizar un ensayo clínico para su presentación 510(k) a la FDA.