Nabriva Therapeutics plc ha anunciado los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 1 que evaluó la seguridad y la farmacocinética de XENLETA oral e intravenoso (IV) en pacientes adultos con fibrosis quística. El ensayo de fase 1 es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de XENLETA oral (600 mg) e intravenoso (150 mg) en pacientes adultos con fibrosis quística. La dosis utilizada en este estudio es coherente con la dosis aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con PFC.

XENLETA (lefamulina) es un antibiótico de pleuromutilina semisintético de primera clase para la administración sistémica en humanos, descubierto y desarrollado por el equipo de Nabriva Therapeutics. Está diseñado para inhibir la síntesis de la proteína bacteriana, necesaria para el crecimiento de las bacterias. La unión de XENLETA se produce con gran afinidad, alta especificidad y en sitios moleculares diferentes a los de otras clases de antibióticos.

La eficacia de XENLETA quedó demostrada en dos ensayos multicéntricos, multinacionales, a doble ciego y de no inferioridad, en los que se evaluó a un total de 1.289 pacientes con PBC. En estos ensayos, XENLETA se comparó con la moxifloxacina y, en un ensayo, con la moxifloxacina con y sin linezolid. Los pacientes que recibieron XENLETA tuvieron tasas de eficacia similares a los que tomaron moxifloxacina sola o moxifloxacina más linezolid.

Las reacciones adversas más comunes asociadas a XENLETA incluyeron diarrea, náuseas, reacciones en el lugar de la inyección, elevación de las enzimas hepáticas y vómitos. Indicación: XENLETA es un antibacteriano de pleuromutilina indicado para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) causada por los siguientes microorganismos susceptibles: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (aislados susceptibles a la meticilina), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae. Utilización: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de XENLETA y de otros fármacos antibacterianos, XENLETA debe utilizarse únicamente para tratar o prevenir infecciones que se haya demostrado o se sospeche firmemente que están causadas por bacterias susceptibles.