Bristol Myers Squibb y Nektar Therapeutics han anunciado una actualización tras el primer análisis del estudio de fase 3 PIVOT IO-001, que evalúa el tratamiento doble de bempegaldesleukina en combinación con Opdivo (nivolumab) en comparación con la monoterapia con Opdivo como tratamiento de primera línea para el melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente. Tras una revisión de la eficacia y la seguridad del estudio por parte de un Comité de Supervisión de Datos (DMC) independiente, se informó a Bristol Myers Squibb y a Nektar de que el estudio no cumplía los criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluados por la Revisión Central Independiente Ciega (BICR). El DMC notificó a las empresas que el tercer criterio de valoración primario de la supervivencia global (SG) no alcanzó la significación estadística en el primer análisis intermedio. Dado que no hubo ningún beneficio clínico adicional en el brazo de terapia doble en comparación con el brazo de monoterapia para los criterios de valoración primarios de SLP y RUP, y basándose en los datos revisados por el DMC, las compañías han decidido desenmascarar el ensayo y no realizar análisis adicionales para el criterio de valoración de la SG. Además, basándose en los resultados de PIVOT IO-001, las empresas también han tomado la decisión de interrumpir la inscripción y desenmascarar el estudio PIVOT-12 en curso sobre el melanoma adyuvante, que está evaluando la terapia doble de bempegaldesleukina en combinación con Opdivo en comparación con la monoterapia con Opdivo en pacientes con alto riesgo de recidiva tras la resección completa del melanoma. Los pacientes de ambos estudios serán asesorados sobre sus opciones de tratamiento, y se les permitirá continuar el tratamiento si así lo acuerdan con su médico.