NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la finalización de la inscripción de la Parte 1 de su ensayo clínico de fase 2a, en dos partes, que evalúa la eficacia y la seguridad del DA-1241, un nuevo agonista del receptor 119 acoplado a proteína G (GPR119) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). Aproximadamente 49 pacientes con presunta MASH han sido aleatorizados en la Parte 1 con una proporción 1:2:1 en 3 grupos de tratamiento: DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg o placebo. Cada una de las dos partes del ensayo de fase 2a del DA-1241 está diseñada para ser un estudio clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad del DA-1241 en sujetos con presunto MASH.

En la segunda parte, que explorará la eficacia de DA-1241 en combinación con sitagliptina frente a placebo, se espera que se inscriban aproximadamente 37 sujetos que se distribuirán aleatoriamente en una proporción 2:1 en 2 grupos de tratamiento: DA-1241 100 mg/sitagliptina 100 mg o placebo. Tanto para la Parte 1 como para la Parte 2, el criterio de valoración primario es el cambio con respecto al valor basal en los niveles de alanina transaminasa (ALT) en la Semana 16. Los criterios secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de sujetos con normalización de la ALT, el cambio absoluto en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja y alta densidad, los triglicéridos y los ácidos grasos libres con respecto al valor basal, entre otros.

La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG) que provoquen la interrupción del tratamiento y las anomalías de laboratorio.