NeuroOne Medical Technologies Corporation anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la "FDA") ha completado su revisión de la apelación de la empresa para la autorización 510(k) de su electrodo Evo® sEEG para un uso de menos de 30 días. En una carta dirigida a la Compañía con fecha 13 de mayo de 2022, la FDA declaró que mantenía su decisión de que el dispositivo no es sustancialmente equivalente para un uso prolongado, basándose en su análisis de la metodología utilizada para las pruebas de extracción exhaustiva. La FDA también declaró que la Compañía puede presentar un nuevo 510(k) con nuevas pruebas, específicamente en lo que se refiere al criterio de valoración de la toxicidad subaguda, para apoyar un hallazgo de equivalencia sustancial.

La Compañía está en proceso de recopilar dichos datos y tiene la intención de presentar un 510(k) especial que, según las directrices de la FDA, se procesa en un plazo de 30 días desde su recepción, en lugar de los 90 días de un 510(k) tradicional. La Compañía espera volver a presentar la solicitud a la FDA en agosto de 2022.