NextCell Pharma AB ha anunciado que la FDA ha aprobado un producto de células madre multiplicadas procedentes de la sangre del cordón umbilical. Se trata de un avance que podría dar lugar a un mayor interés por conservar las células madre para uso privado, donde Cellaviva es líder de mercado en Escandinavia. Cellaviva forma parte de NextCell, con oficinas en Estocolmo y Copenhague.

El 17 de abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el primer producto con células madre expandidas procedentes de sangre de cordón umbilical. En el ensayo clínico que condujo a la aprobación, el número de células madre se amplió una media de 60 veces mediante cultivo celular. Las células madre procedentes de la sangre del cordón umbilical se utilizan en el ámbito sanitario para el tratamiento de más de 80 afecciones diferentes, como leucemias, linfomas y anemia falciforme, desde hace más de 30 años.

También se ha demostrado que, en medicina regenerativa, el tratamiento con células madre de la sangre del cordón umbilical proporciona beneficios clínicos a los pacientes. Más de 60.000 pacientes ya han sido tratados con sangre de cordón umbilical. Además de las terapias ya aprobadas mencionadas, actualmente se están llevando a cabo más de 3.000 estudios de investigación en diversos campos de todo el mundo para descubrir todo el potencial de las células madre.

La sangre del cordón umbilical es la fuente de las células madre más jóvenes, potentes y fácilmente disponibles. Además, pueden recogerse y almacenarse fácilmente después del nacimiento, para utilizarlas más adelante en la vida. Debido al limitado volumen sanguíneo y número de células madre aisladas de la sangre del cordón umbilical; los críticos han señalado que una unidad media de sangre de cordón umbilical sólo es suficiente para pacientes de hasta 40-50 kg de peso.

La innovadora decisión de la FDA de aprobar la sangre de cordón umbilical expandida, también conocida como multiplicada, significa que esta restricción ya no es motivo de preocupación. El producto aprobado por la FDA lo fabrica Gamida con el nombre de Omisirge (también conocido como omidubicel o NiCord).