Nicox SA ha anunciado que su socio chino exclusivo, Ocumension Therapeutics, ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de la comercialización de ZERVIATE(R) (solución oftálmica de cetirizina), al 0,24%, en China, para el prurito ocular asociado a la conjuntivitis alérgica. Se espera que el proceso de aprobación dure unos 12 meses, lo que llevaría a un posible lanzamiento de ZERVIATE en China en 2024. Ocumension tiene previsto fabricar ZERVIATE en sus nuevas instalaciones de fabricación, construidas expresamente y situadas en Suzhou (China).

ZERVIATE es la primera y única formulación en colirio del antihistamínico cetirizina, el principio activo de ZYRTEC(R), y se comercializa actualmente en EE.UU. para el picor ocular asociado a la conjuntivitis alérgica. Se prevé que el mercado de prescripción de productos para la conjuntivitis alérgica en China crezca hasta casi 500 millones de dólares en 2030. La NDA de ZERVIATE en China está respaldada por el paquete de datos licenciado por Nicox a Ocumension y un ensayo clínico chino adicional de fase 3 de ZERVIATE dirigido por Ocumension.

ZERVIATE se comparó con la solución oftálmica de difumarato de emedastina al 0,05%, un antihistamínico comercializado bajo la marca EMADINE(R). Se comprobó que el ZERVIATE no era inferior al dIFumarato de emedastina en el criterio de valoración primario de eficacia de cambio respecto al valor basal en la puntuación del prurito en las 24 horas previas a la visita del día 14. ZERVIATE fue seguro y bien tolerado, sin diferencias en la proporción de pacientes con acontecimientos adversos en comparación con el difumarato de emedastina.

ZERVIATE está licenciado en exclusiva a Ocumension Therapeutics para su desarrollo y comercialización en el mercado chino y en la mayoría de los mercados del sudeste asiático. Todos los costes de comercialización corren a cargo de Ocumension y Nicox puede recibir potencialmente hitos de ventas de hasta 17,2 millones de dólares junto con royalties de entre el 5% y el 9% de las ventas netas de ZERVIATE por parte de Ocumension.