Nicox SA anunció que la dosificación una vez al día de NCX 470 al 0,1% cumplió el objetivo primario de no inferioridad en la disminución de la presión intraocular (PIO) en comparación con el estándar de atención, latanoprost al 0,005%, en el ensayo clínico de fase 3 Mont Blanc de 691 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El efecto de reducción de la PIO desde el inicio para NCX 470 fue de 8,0 a 9,7 mmHg frente a 7,1 a 9,4 mmHg para el latanoprost (reducción de la PIO a las 8 de la mañana y a las 4 de la tarde en las visitas de la semana 2, la semana 6 y el mes 3).

En un análisis de eficacia secundario preespecificado sobre el cambio de la PIO en función del tiempo con respecto a la línea de base, no se alcanzó la superioridad estadística; sin embargo, las reducciones de la PIO de NCX 470 fueron numéricamente mayores que las de latanoprost en los 6 puntos temporales, y estadísticamente significativas (pEstos resultados demuestran que NCX 470 tiene un sólido efecto de reducción de la presión intraocular, con una buena tolerabilidad, y que cumplió claramente el objetivo primario del ensayo de fase 3 del Mont Blanc.El NCX 470 es el primer producto no combinado que demuestra una no inferioridad estadística, y una reducción de la presión intraocular numéricamente mayor, en comparación con un análogo de la prostaglandina en un ensayo pivotal. Seguimos examinando los datos del Mont Blanc, incluyendo una serie de análisis adicionales preespecificados en curso que son importantes para definir plenamente el perfil de NCX 470, así como para seguir explorando la actividad de NCX 470 en la protección de las células de la retina, más allá de sus propiedades de reducción de la presión intraocular. Resumen de los resultados de la fase 3 de NCX 470 para el glaucoma Mont Blanc: El efecto de reducción de la PIO desde el inicio fue de 8,0 a 9,7 mmHg para NCX 470 frente a

7,1 a 9,4 mmHg para latanoprost. Se cumplió la no inferioridad frente a latanoprost en el análisis primario de eficacia.

El límite superior del 95,1% de confianza en la diferencia del efecto del tratamiento entre NCX 470 y latanoprost en el cambio desde la línea de base en la PIO ajustada al tiempo hasta las visitas de seguimiento (semana 2, semana 6 y mes 3) fue de =1,5 mmHg y =1,0 mmHg en los 6 puntos temporales.