Novartis está llevando a cabo una retirada voluntaria a escala nacional a nivel de consumidor de un lote de su solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL en EE.UU. debido a la formación de cristales observada en algunos frascos, lo que potencialmente podría dar lugar a una dosificación incorrecta. No hay otras formulaciones de Sandimmune afectadas. Sandimmune Solución Oral (ciclosporina solución oral, USP), 100 mg/mL, envasada en frascos de 50 mL, está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en trasplantes alogénicos de riñón, hígado y corazón.

El fármaco también puede utilizarse en el tratamiento del rechazo crónico en pacientes tratados previamente con otros agentes inmunosupresores. Declaración de riesgo: Es probable que la cristalización de la ciclosporina en Sandimmune Solución Oral provoque una distribución no uniforme de la ciclosporina en el producto, dando lugar a una infradosificación o sobredosificación. Existe una probabilidad razonable de que la infradosificación provoque una menor exposición y una disminución de la eficacia, lo que en última instancia podría provocar el rechazo y la pérdida del injerto en pacientes trasplantados.

Además, la sobredosificación puede manifestarse como toxicidad de la ciclosporina a largo plazo si la sobreexposición continúa. Hasta la fecha, Novartis no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con esta retirada. El número de lote afectado y la fecha de caducidad son: FX001691 (fecha de caducidad 12/2025).

Este lote se distribuyó a nivel nacional a mayoristas de todo EE.UU., a partir de abril de 2023. Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.