Novartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva y recomendó conceder la autorización de comercialización de Tabrecta® (capmatinib) como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presenten alteraciones que conduzcan a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesenquimal-epitelial (MET) (METex14) y que requieran una terapia sistémica tras un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. El dictamen del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase II GEOMETRY mono-1, que demostró tasas de respuesta global (ORR) positivas entre los pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que daban lugar a la omisión de METex141. Según los datos presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como terapia de segunda línea en la población pretratada con omisión de METex14, se alcanzó una ORR confirmada del 51,6% (IC del 95%, 33,1-69,8), y la ORR en el conjunto de los 100 pacientes tratados previamente, que incluía a pacientes que recibieron una o dos líneas previas de terapia sistémica, fue del 44,0% (IC del 95%, 34,1-54,3)1. Los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (incidencia =20%) fueron edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.

Se calcula que en la Unión Europea hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico5. La omisión de METex14, un reconocido impulsor oncogénico, se produce en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM. El Tabrecta (capmatinib) está aprobado en varios países, entre ellos Estados Unidos, Suiza y Japón.

Es la terapia dirigida número uno prescrita para los pacientes con CPNM avanzado con alteraciones que conducen a la omisión de METex14 en todo el mundo. Tabrecta es un inhibidor de la cinasa que se dirige a MET. Tabrecta fue descubierto por Incyte y licenciado a Novartis en 2009.

En virtud del acuerdo, Incyte concedió a Novartis los derechos de desarrollo y comercialización exclusivos a nivel mundial del capmatinib y de ciertos compuestos de apoyo en todas las indicaciones.