Sandoz, una división de Novartis, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para el primer y único biosimilar Tyruko® (natalizumab), desarrollado por Polpharma Biologics. La autorización cubre el tratamiento como terapia única modificadora de la enfermedad (TME) en adultos con EMRR muy activa, la misma indicación aprobada por la CE para el medicamento de referencia Tysabri® (natalizumab). Sandoz firmó en 2019 un acuerdo de comercialización mundial del natalizumab biosimilar con Polpharma Biologics.

En virtud de este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá las responsabilidades de desarrollo del medicamento, fabricación y suministro de la sustancia farmacológica. Mediante una licencia mundial exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializarlo y distribuirlo en todos los mercados. El amplio paquete de presentación reglamentaria incluía pruebas derivadas de una extensa caracterización analítica y funcional, además de los resultados de un estudio PK/PD de fase I y un estudio Antelope de fase III confirmatorio en pacientes con EMRR.

Ambos estudios cumplieron sus criterios de valoración primarios, confirmando que el biosimilar iguala al biológico de referencia en términos de farmacocinética, así como de eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Tyruko® tiene la misma potencia/dosis, vía de administración intravenosa (IV), régimen de dosificación y presentación que el medicamento de referencia.