Novavax, Inc. ha anunciado que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha concedido la autorización para la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (proteína recombinante, adyuvada) para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años o más. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna basada en proteínas que se autoriza para su uso en Canadá. La decisión de Health Canada se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes mayores de 18 años en Estados Unidos y México y que se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con casi 15.000 participantes adultos en el Reino Unido que también se publicó en el NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró su eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos y se equilibraron entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy común =1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.