Novavax, Inc. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización condicional de comercialización ampliada (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) para adultos de 18 años o más. La aprobación sigue la recomendación hecha por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento el 1 de septiembre de 2022. La CMA ampliada se basó en los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido.

Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie primaria de vacunación de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración, con una mediana de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los acontecimientos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis.

Los acontecimientos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo. Nuvaxovid es una vacuna basada en una proteína creada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar el antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™, patentado por Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Nuvaxovid contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. Nuvaxovid se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia.

La vacuna se almacena a 2°- 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío. El uso de la vacuna debe ser conforme a las recomendaciones oficiales. Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo.

Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con el Instituto Serum de la India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax. a vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) sigue siendo evaluada en dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19 (el ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de fusión de Novavax | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado con placebo y cegado por un observador para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 de Novavax con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes de 18 años o más en 119 lugares de Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior del IC del 95% >30%.

Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la vacuna COVID-19 de Novavax alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios.

Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM). La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y cegado por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de Novavax con adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 localidades de Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, la vacuna alcanzó su criterio de valoración de eficacia principal (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante Delta que nos preocupa era la cepa que circulaba predominantemente en los EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado por un observador, y logró una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.