Novavax, Inc. y el Ministerio de Sanidad de Israel han anunciado un acuerdo para la compra de NVX-CoV2373, la vacuna recombinante basada en nanopartículas de COVID-19 con adyuvante Matrix-M. En virtud del acuerdo de compra anticipada, Novavax proporcionará una cantidad inicial de 5 millones de dosis de su vacuna basada en proteínas, con la opción de que Israel adquiera otros 5 millones de dosis. Novavax trabajará con el Ministerio de Sanidad para obtener las autorizaciones necesarias y ultimar los planes de distribución en Israel a la espera de la aprobación reglamentaria. Novavax está llevando a cabo dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 en curso: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido que también se publicó en el NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró una gran eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los efectos adversos graves y severos fueron escasos y se equilibraron entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy común =1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna. Novavax recibió la autorización de comercialización condicional para NVX-CoV2373 en la Unión Europea y el listado de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre otros. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo. La compañía presentó su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de 2021 y espera presentar una solicitud de EUA para la vacuna en los Estados Unidos después de un mes, de acuerdo con la orientación de la FDA en relación con la presentación de todas las vacunas EUA. NVX-CoV2373 es una vacuna basada en una proteína creada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío. El uso de la vacuna debe ser conforme a las recomendaciones oficiales. Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax. NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3. PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México en el que se inscribieron casi 30.000 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorizado, controlado con placebo y ciego a los observadores para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del IC del 95% >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y cegado por un observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax y basado en saponinas, ha demostrado un efecto potente y generalmente bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígeno en el lugar de la inyección y potenciar la presentación del antígeno en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmunitaria.