Novavax, Inc. ha anunciado que ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para NVX-CoV2373, su candidato a vacuna COVID-19 basada en proteínas para la inmunización de personas de 18 años o más contra el SARS-CoV-2. La solicitud de EUA se basa en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y relacionados con la fabricación (CMC) proporcionados a la agencia, incluidos los resultados de dos grandes ensayos clínicos pivotales que demostraron una eficacia global de aproximadamente el 90% y un perfil de seguridad tranquilizador. Novavax realizó dos ensayos clínicos pivotales de fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM), y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido que también se publicó en el NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró su eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos y se equilibraron entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy común =1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que la vacuna se distribuya en los mercados autorizados. Como parte del ensayo PREVENT-19, está en marcha un estudio de refuerzo para evaluar la seguridad y la eficacia de una tercera dosis de la vacuna, así como un estudio en adolescentes de 12 a 17 años. El NVX-CoV2373 ha recibido la autorización condicional de varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Comisión Europea, y el listado de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y actualmente se están revisando otras solicitudes. NVX-CoV2373 es una vacuna basada en una proteína creada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene un antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío. El uso de la vacuna debe ser conforme a las recomendaciones oficiales. Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India (SII). Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax. NVX-CoV2373 está siendo evaluado en dos ensayos pivotales de fase 3.