Novavax, Inc. ha anunciado su presentación a Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, para la autorización condicional de comercialización (CMA) de NVX-CoV2373, su candidato a vacuna COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes con adyuvante Matrix-M™, para su uso en adultos. La presentación para la evaluación reglamentaria por parte de Swissmedic de NVX-CoV2373 incluye datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en los Estados Unidos y México y que se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con casi 15.000 participantes adultos en el Reino Unido que también se publicó en el NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró su eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos y se equilibraron entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy común =1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando los datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna. NVX-CoV2373 ha recibido la autorización condicional de múltiples organismos reguladores de todo el mundo, entre ellos la Comisión Europea, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y el listado de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).