Oncternal Therapeutics, Inc. anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en el estudio de fase 1/2 de escalada de dosis/expansión de dosis de ONCT-808, la terapia celular CAR T autóloga dirigida a ROR1 de la compañía. ONCT-808 es una terapia de células T CAR autólogas dirigida a ROR1 que se está probando en un ensayo clínico de fase 1/2 para el tratamiento de pacientes con linfoma agresivo de células B en recaída o refractario, incluidos aquellos en los que ha fracasado una terapia CAR T CD19 previa. Los modelos preclínicos muestran una actividad robusta y específica contra las células que expresan ROR1 de múltiples tipos tumorales.

Oncternal ha desarrollado un proceso de fabricación reproducible, escalable y de sólo 8 días de duración. La empresa espera presentar datos clínicos iniciales a finales de 2023, con lecturas de datos clínicos adicionales en 2024. El estudio ONCT-808-101 es un estudio de fase 1/2, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral del ONCT-808 en sujetos con linfoma agresivo de células B, incluidos el linfoma de células B grandes (LBCL) y el linfoma de células del manto (MCL).

Una vez evaluadas la seguridad y la tolerabilidad de ONCT-808 para seleccionar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en la fase 1, se iniciará la fase 2 para validar aún más la dosis y evaluar la seguridad y la eficacia de ONCT-808. En la fase 2, los sujetos con LBCL o MCL se inscribirán en 2 cohortes separadas de expansión de dosis. Los principales centros clínicos actuales del ONCT-808-101 son el MD Anderson Cancer Center de Houston (Texas), el Dana-Farber Cancer Institute de Boston (Massachusetts), el City of Hope Comprehensive Cancer Center de Duarte (California) y el Mass General Cancer Center de Boston (Massachusetts).