Oragenics, Inc. anunció que se está preparando para emprender los pasos finales de la fabricación y formulación GMP de su fármaco candidato para su esperado ensayo clínico de fase IIA. Se espera que el fármaco candidato se combine con su novedoso dispositivo intranasal, para el tratamiento de la lesión cerebral traumática leve, también conocida como conmoción cerebral. El ONP-002, principal candidato a fármaco de Oragenics, es una nueva entidad química (NCE) diseñada para dirigirse al cerebro mediante la administración de polvo autopropulsado en la cavidad nasal y su posterior administración al cerebro.

Un estudio en humanos de fase I con 40 pacientes demostró que el ONP-002 es seguro y bien tolerado. Oragenics fabrica actualmente el principio activo farmacéutico (API) que luego se formulará y secará por pulverización como polvo de nanopartículas. Una vez formulado, el polvo se carga en un dispositivo intranasal, que se cree novedoso, que se propulsa con el aliento, lo que Oragenics cree que mejorará la unión intranasal a los lechos venosos olfativos para su administración directa al cerebro.

Esta aplicación, que se cree novedosa, está diseñada como un suministro de campo agudo, destinado a permitir que los pacientes con conmoción cerebral reciban tratamiento en las primeras fases, cuando la cascada patológica es más intensa. Se calcula que cada año se registran 69 millones de conmociones cerebrales en todo el mundo. Entre las causas más comunes de conmoción cerebral se encuentran las caídas, los accidentes de tráfico y los deportes de contacto.

Otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la encefalopatía traumática crónica (ETC) se han relacionado con la conmoción cerebral. El síndrome postconmoción cerebral está vinculado a la discapacidad a largo plazo y se da hasta en un 20% de los pacientes con conmoción cerebral. "Las conmociones cerebrales pueden tener graves consecuencias a largo plazo.

La fabricación y formulación del API en unas instalaciones GMP garantiza la integridad del fármaco antes y durante los ensayos, la empresa espera completar este trabajo a corto plazo y poner en marcha el ensayo de fase II.