OrthoPediatrics Corp. ha anunciado que ha recibido la Designación de "Dispositivo Innovador" ("Breakthrough Device") Designation de la Food and Drug Administration (?FDA?) para su nuevo dispositivo quirúrgico eLLi, un implante diseñado para tratar la patología grave asociada a la escoliosis de aparición temprana (EOS), que puede asociarse a insuficiencia torácica, una afección potencialmente mortal.

El objetivo de eLLi es proporcionar un medio no invasivo de extender las barras de crecimiento que proporcione una mayor fuerza, una fiabilidad mecánica mejorada y una precisión de distracción superior, al tiempo que aborda los problemas de seguridad asociados a la tecnología actual. eLLi permitirá a los cirujanos una nueva alternativa para abordar la deformidad de la columna vertebral en crecimiento con una tecnología avanzada que complementará los esfuerzos para construir una plataforma de tecnologías de EOS. Según la FDA, el Breakthrough Devices Program es un programa voluntario para determinados dispositivos médicos y productos combinados dirigidos por dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

El Programa de Dispositivos Innovadores tiene por objeto ayudar a los pacientes a tener un acceso más oportuno a los dispositivos médicos acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, preservando al mismo tiempo las normas legales para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo, en consonancia con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública.