Outlook Therapeutics, Inc. proporcionó una actualización sobre su solicitud de licencia biológica (BLA) para ONS-5010 /LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda). Como se anunció anteriormente, Outlook Therapeutics presentó su BLA para ONS-5010 a la FDA en marzo de 2022 y posteriormente retiró voluntariamente su presentación en mayo de 2022 para proporcionar información adicional solicitada por la FDA. Tras recibir nueva correspondencia de la FDA, Outlook Therapeutics ha confirmado la información adicional necesaria para volver a presentar la BLA para el ONS-5010.

El ONS-5010 es una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab que se está desarrollando para ser administrada como inyección intravítrea para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades de la retina. Dado que no se dispone de formulaciones oftálmicas de bevacizumab actualmente aprobadas, los médicos que desean tratar a los pacientes de retina con bevacizumab deben utilizar bevacizumab IV reenvasado no aprobado proporcionado por las farmacias de compuestos, productos que tienen riesgos conocidos de contaminación y una potencia y disponibilidad inconsistentes. Si se aprueba, el ONS-5010 puede sustituir la necesidad de utilizar bevacizumab IV reenvasado no aprobado procedente de farmacias de compuestos para el tratamiento de la DMAE húmeda.

El bevacizumab-vikg es un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado recombinante que se une selectivamente con alta afinidad a todas las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano y neutraliza la actividad biológica del VEGF mediante un bloqueo estérico de la unión del VEGF a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2) en la superficie de las células endoteliales. Tras la inyección intravítrea, la unión del bevacizumab-vikg al VEGF impide la interacción de éste con sus receptores en la superficie de las células endoteliales, lo que reduce la proliferación de las células endoteliales, las fugas vasculares y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la retina. El VEGF es una proteína que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales y favorece las fugas de estos vasos, lo que provoca edemas y hemorragias en la retina.

En la DMAE húmeda, se segregan niveles anormalmente altos de VEGF en el ojo que provocan la pérdida de visión. Desde la aparición de la terapia anti-VEGF, ésta se ha convertido en la opción de tratamiento estándar dentro de la comunidad de la retina a nivel mundial.