Outlook Therapeutics, Inc. solicita una reunión de tipo A con la FDA
29 de septiembre 2023 a las 14:05
Comparte
Outlook Therapeutics, Inc. anunció que se ha presentado una solicitud de Reunión Tipo A a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para discutir la Carta de Respuesta Completa (CRL) de fecha 29 de agosto de 2023 relativa a la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para ONS-5010, una formulación oftálmica en investigación de bevacizumab en desarrollo para tratar la DMAE húmeda. En la CRL recientemente publicada por la FDA, aunque la Agencia reconoció que el ensayo pivotal NORSE TWO cumplió sus criterios de valoración de seguridad y eficacia, concluyó que no podía aprobar la BLA durante este ciclo de revisión debido a varios problemas de CMC, observaciones abiertas de las inspecciones de fabricación previas a la aprobación y falta de pruebas sustanciales. La Compañía se ha comprometido a trabajar con la FDA para abordar sus preocupaciones.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Outlook Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de ONS-5010 (LYTENAVA (bevacizumab-vikg)), una formulación oftálmica de bevacizumab para su uso en indicaciones retinianas. El producto candidato de la empresa, ONS-5010, se desarrolla para ser administrado como inyección intravítrea para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda), el edema macular diabético (EMD) y la oclusión de la rama venosa de la retina (OVRR). El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) recombinante anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humanizado de longitud completa, que inhibe el VEGF y la actividad angiogénica asociada. El VEGF es una proteína que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anómalos. Su solicitud de licencia biológica (BLA) para ONS-5010 en la DMAE húmeda incluía tres ensayos clínicos, que son NORSE ONE, NORSE TWO y NORSE THREE. La empresa vende el ONS-5010 en Estados Unidos, Reino Unido, Europa, Japón y otros mercados.
OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. 
