PainReform Ltd. ha anunciado un importante hito en el camino hacia el registro: la finalización con éxito de la inscripción de pacientes en su ensayo clínico de fase 3 para el PRF-110, un novedoso fármaco analgésico candidato diseñado para el tratamiento del dolor postoperatorio. En total, se han inscrito 428 pacientes en ocho centros clínicos de EE.UU. Dado que se realiza un seguimiento de la puntuación del dolor en el estudio durante 72 horas, el final de la inscripción supone en general el final de la parte clínica del estudio. El ensayo de fase 3, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del PRF-110 en pacientes sometidos a una juanectomía, un procedimiento quirúrgico ambulatorio habitual.

La finalización de la inscripción en este ensayo marca un hito importante en el desarrollo del PRF-110 y acerca a la empresa a la posibilidad de ofrecer una nueva solución no opiácea para el tratamiento del dolor a pacientes y profesionales sanitarios. Este innovador candidato a fármaco aprovecha una formulación patentada, oleosa y de liberación prolongada del conocido anestésico local ropivacaína para proporcionar un alivio eficaz y prolongado del dolor. La empresa prevé presentar los resultados principales del ensayo de fase 3 en el segundo semestre de 2024, que servirán de base para el proceso de presentación reglamentaria y los posibles planes de comercialización.

El criterio de valoración principal del ensayo es demostrar una reducción significativa de la intensidad del dolor postoperatorio en comparación con el placebo durante las primeras 72 horas tras la intervención quirúrgica. Los criterios de valoración secundarios incluyen la reducción de la intensidad del dolor postoperatorio en comparación con Naropin (ropivacaína), la evaluación del consumo total de analgésicos de rescate y la seguridad y tolerabilidad generales del PRF-110.