PainReform Ltd. anunció datos farmacocinéticos (PK) positivos en la primera parte de su ensayo clínico de fase 3 en dos partes de PRF-110, en el que se inscribieron 15 pacientes sometidos a una operación de juanetes en dos centros clínicos de Texas. Durante la Parte I de este estudio, se recogieron muestras de sangre en puntos temporales específicos del postoperatorio, hasta las 72 horas, para determinar las concentraciones plasmáticas máximas de ropivacaína (Cmáx). El valor de Cmáx entre los 15 pacientes, fue de aproximadamente el 10% de la ventana de seguridad establecida por la FDA.

El ensayo de fase 3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la administración intraoperatoria de PRF-110 tras una bunionectomía unilateral. El PRF-110 es una solución oleosa, viscosa y transparente que se deposita directamente en el lecho de la herida quirúrgica antes del cierre para proporcionar una analgesia postoperatoria localizada y prolongada. Los demás componentes que conforman el resto de la formulación del PRF-110 han sido designados por la FDA como Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS), por la FDA, lo que mitiga muchos posibles problemas de seguridad.