PainReform Ltd. anunció sus planes para comenzar la segunda parte del ensayo de fase 3 de la empresa para evaluar el PRF-110 en pacientes sometidos a cirugía de juanetes. El inicio de la segunda parte del estudio de fase III de bunionectomía se produce tras la autorización por parte de la FDA del DMF (Drug Master File) en poder del fabricante del API de la empresa. Se espera que esta segunda parte del ensayo se lleve a cabo en el próximo trimestre de 2023.

Como se anunció a principios de este año, la empresa completó la primera parte de su ensayo clínico de fase 3 de PRF-110, en el que se inscribieron 15 pacientes sometidos a cirugía de bunionectomía en dos centros clínicos de Texas. La empresa comunicó datos de seguridad positivos en la primera parte del ensayo clínico de fase 3, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves (EAS), lo que sugiere una ventaja potencial sustancial del uso de PRF-110 frente a los opiáceos. Como se informó anteriormente, el PRF-110 proporcionó una reducción del dolor durante un postoperatorio de hasta 72 horas en el estudio clínico previo de fase 2 de prueba de concepto de la empresa en herniorrafia (reparación de hernias).

La próxima segunda parte del ensayo será un estudio doble ciego, en el que la Compañía tiene previsto aleatorizar a unos 400 pacientes en siete centros clínicos de EE.UU. El PRF-110 es una solución altamente uniforme, lo que da lugar a una liberación sostenida y prolongada del analgésico. La ropivacaína, el fármaco activo utilizado en el PRF-110, es un anestésico local seguro, bien tolerado y bien caracterizado. Los demás componentes que integran el resto de la formulación del PRF-110 han sido designados por la FDA como Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS), lo que mitiga muchos posibles problemas de seguridad habituales en el desarrollo de fármacos.

Los principales beneficios quirúrgicos observados hasta la fecha incluyen: El PRF-110 no altera la integridad de los dispositivos quirúrgicos estándar, como las suturas y las mallas utilizadas en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos; el PRF-110 no interfiere en la cicatrización macro y microscópica normal de las incisiones quirúrgicas en modelos de tejidos blandos y óseos; el PRF-110 no altera la resistencia a la tracción de la piel cicatrizada en las zonas quirúrgicas en un estudio con animales que imita los procedimientos quirúrgicos.