PainReform Ltd. ha anunciado resultados de seguridad positivos en la primera parte de su ensayo clínico de fase 3 en dos partes con PRF-110, en el que se inscribieron 15 pacientes sometidos a bunionectomía en dos centros clínicos de Texas. El PRF-110 se administró intraoperatoriamente para validar aún más la seguridad de la formulación principal y confirmar la instilación óptima del producto en la herida quirúrgica. Los resultados iniciales demostraron un sólido perfil de seguridad del PRF-110.

Se registraron 26 acontecimientos adversos (AA) en total, sin que se notificara ningún acontecimiento adverso grave (AAG). Todos los acontecimientos adversos se consideraron leves y se estimó improbable que la mayoría estuvieran relacionados con el PRF-110. Se estudió el método óptimo de colocación del producto u oinstillation,o y se bloqueó como método de elección.

El ensayo de fase 3 es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la administración intraoperatoria de PRF-110 tras una bunionectomía unilateral. El PRF-110 es una solución oleosa, viscosa y transparente que se deposita directamente en el lecho de la herida quirúrgica antes del cierre para proporcionar una analgesia postoperatoria localizada y prolongada. La próxima segunda parte del ensayo será un estudio doble ciego, en el que la empresa tiene previsto aleatorizar a unos 400 pacientes en siete centros clínicos de EE.UU. El PRF-110 se administrará intraoperatoriamente, aprovechando la experiencia adquirida en la primera parte del estudio, y se dividirá en tres cohortes, PRF-110, ropivacaína y placebo en una proporción de 2:2:1.

Como se informó anteriormente, el PRF-110 proporcionó una reducción del dolor hasta 72 horas después de la operación en el estudio clínico previo de fase 2 de prueba de concepto de la empresa en herniorrafia (reparación de hernias). El PRF-110 es una solución altamente uniforme, lo que se traduce en una liberación sostenida y prolongada del analgésico. La ropivacaína, el fármaco activo utilizado en el PRF-110, es un anestésico local seguro, bien tolerado y bien caracterizado.

Los demás componentes que conforman el resto de la formulación del PRF-110 han sido designados por la FDA como Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS), por la FDA, lo que mitiga muchos posibles problemas de seguridad habituales en el desarrollo de fármacos.