PepGen Inc. anunció que la empresa recibió un aviso de retención clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un estudio de fase 1 de PGN-EDODM1 en pacientes con distrofia miotónica tipo 1 (DM1). La FDA indicó su intención de proporcionar a PepGen una carta oficial de suspensión clínica en la que se expongan los motivos de la suspensión clínica en un plazo de 30 días. Como se comunicó anteriormente, PepGen recibió una carta de no objeción (NOL) de Health Canada para su solicitud de ensayo clínico (CTA) para iniciar el ensayo clínico de fase 2 CONNECT1-EDO51 de etiqueta abierta y dosis múltiple ascendente (MAD) del activo principal de la empresa PGN-EDO51 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) susceptibles de un enfoque de omisión del exón 51.

La suspensión clínica en EE.UU. impuesta al PGN-EDO51 no afecta al estudio CONNECT1-EDO 51, que ha sido autorizado a proseguir en Canadá.