Pfizer Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado LITFULOaa¢ (ritlecitinib), un tratamiento oral de una toma diaria, para personas a partir de 12 años con alopecia areata grave. La dosis recomendada aprobada para LITFULO es de 50 mg. Es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para adolescentes (mayores de 12 años) con alopecia areata grave.

El LITFULO es un inhibidor de la quinasa que inhibe la quinasa Janus 3 (JAK3) y la familia de quinasas tirosina quinasa expresada en el carcinoma hepatocelular (TEC). La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los ensayos clínicos en la alopecia areata. El ensayo de fase 2b/3 ALLEGRO, en el que se inscribieron 718 pacientes con una pérdida de cabello del cuero cabelludo del 50% o más, medida por la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT), evaluó la eficacia y la seguridad de LITFULO en 118 centros de 18 países.

En este estudio pivotal, el 23% de los pacientes tratados con LITFULO 50 mg tenían una cobertura del 80% o más del cabello del cuero cabelludo (SALT=20) al cabo de seis meses, frente al 1,6% con placebo. La eficacia y la seguridad de LITFULO fueron constantes entre los adolescentes (de 12 a 17 años) y los adultos (de 18 años en adelante). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes notificados en al menos el 4% de los pacientes con LITFULO incluyen dolor de cabeza (10,8%), diarrea (10%), acné (6,2%), erupción cutánea (5,4%) y urticaria (4,6%).

El ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego ALLEGRO de fase 2b/3 (NCT03732807) investigó el LITFULO en pacientes de 12 años o más con alopecia areata. Los pacientes incluidos en el estudio tenían un 50% o más de pérdida de cabello del cuero cabelludo según la medición de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT), incluidos pacientes con alopecia totalis y alopecia universalis, que experimentaban un episodio actual de alopecia areata que había durado entre seis meses y 10 años. Se aleatorizó a los pacientes para recibir LITFULO una vez al día (50 mg, 30 mg, 10 mg) con o sin un mes de tratamiento inicial con LITFULO 200 mg una vez al día, o placebo una vez al día durante 24 semanas.

En la semana 24, los grupos LITFULO continuaron con las dosis asignadas y los pacientes asignados inicialmente a placebo cambiaron a LITFULO (50 mg o 200 mg de dosis de carga + 50 mg) durante 24 semanas adicionales. En este estudio pivotal, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con LITFULO 50 mg tenían una cobertura del 80% o más del cabello del cuero cabelludo (SALT=20) tras seis meses de tratamiento frente a placebo (23% tratados con LITFULO 50 mg frente a 1,6% con placebo). Los EA más frecuentes que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes hasta las 24 semanas fueron cefalea, diarrea, acné, erupción cutánea, urticaria, foliculitis, pirexia, dermatitis atópica, mareos, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, herpes zóster, disminución del recuento de glóbulos rojos y estomatitis.

También se notificaron casos de infección grave, neoplasias malignas, acontecimientos tromboembólicos y anomalías de laboratorio.