Pfize Inc. anunció que el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó que los datos disponibles apoyan la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna bivalente no adyuvada contra el virus respiratorio sincitial (VRS) prefusión F RSVpreF o PF-06928316. El Comité votó 14 a 0 sobre la eficacia y 10 a 4 sobre la seguridad. El candidato a vacuna se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica (MA-LRTD) y la MA-LRTD grave causada por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de las personas embarazadas.

El VRBPAC basó su recomendación en las pruebas científicas compartidas por Pfizer, incluidos los resultados del análisis primario del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) anunciado en noviembre de 2022. El papel del VRBPAC es proporcionar recomendaciones a la FDA; sin embargo, estas recomendaciones no son vinculantes. La decisión de la FDA sobre la posible aprobación de RSVpreF para la prevención de la MA-LRTD y la MA-LRTD grave causada por el VRS en lactantes mediante la inmunización activa de las embarazadas se espera para la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en agosto de 2023.