Pfizer Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado ABRYSVO (Vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la vacuna bivalente RSV prefusión F (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV en personas de 60 años o más. ABRYSVO no está adyuvada y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VRS y se ha observado que es segura y eficaz. La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05035212) RENOIR (Estudio de eficacia de la vacuna contra el VRS iNOlder adults Immunized against RSV disease).

RENOIR es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacunaen adultos de 60 años o más. RENOIR ha inscrito a aproximadamente 37.000 participantes, aleatorizados para recibir RSVpreF 120 µg o placebo en una proporción 1:1. Los resultados se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

RENOIR está en curso, y los datos de eficacia se recogerán en la segunda temporada de VRS del estudio.