Pfizer Inc. compartió los datos del estudio de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para la COVID-19 en pacientes de riesgo estándar) que evalúa el uso de PAXLOVID™ (nirmatrelvir [PF-07321332] comprimidos y ritonavir comprimidos) en pacientes con riesgo estándar de desarrollar COVID-19 grave. En los análisis provisionales comunicados anteriormente, la empresa reveló que no se alcanzó el nuevo criterio de valoración primario de alivio sostenido de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, y se observó una reducción no significativa del riesgo relativo del 70% en el criterio de valoración secundario clave de hospitalización o muerte (brazo de tratamiento: 3/428; placebo: 10/426).Un análisis actualizado de 1.153 pacientes inscritos hasta diciembre de 2021 mostró una reducción no significativa del riesgo relativo del 51% (brazo de tratamiento: 5/576; placebo: 10/569). Un análisis de subgrupos de 721 adultos vacunados con al menos un factor de riesgo de progresión a COVID-19 grave mostró una reducción no significativa del 57% del riesgo relativo de hospitalización o muerte (brazo de tratamiento: 3/361; placebo: 7/360).

Los análisis adicionales de los datos de los criterios de valoración secundarios mostraron que el tratamiento con PAXLOVID dio lugar a una disminución nominalmente significativa del 62% de las visitas médicas diarias relacionadas con la COVID-19 en todos los pacientes, en relación con el placebo (p=0,0228). Los tipos de visitas médicas incluyeron viajes a la sala de emergencias, atención de urgencia, ingresos hospitalarios y llamadas de telesalud, entre otros. Esta observación es coherente con los datos de un criterio de valoración secundario del estudio EPIC-HR1, que mostró una reducción del 67% de las visitas médicas diarias frente al placebo (p < 0,0001 estadísticamente significativa).

Un análisis descriptivo adicional preespecificado mostró una reducción del 72% en el número medio de días de hospitalización entre los pacientes tratados con PAXLOVID frente al placebo en el EPIC-SR. Otros hallazgos no significativos desde el punto de vista estadístico fueron que ningún paciente tratado con PAXLOVID fue ingresado en la unidad de cuidados intensivos, frente a tres en el grupo de placebo, y que no hubo muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVID, frente a una muerte en el grupo de placebo. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (23,1%) y el placebo (23,4%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Las tasas de acontecimientos adversos graves (1,4% frente a

1,9%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos (1,7% frente a 1%) también fueron comparables entre PAXLOVID y el placebo. Debido a la bajísima tasa de hospitalización o muerte observada en la población de pacientes de riesgo estándar, Pfizer ha decidido suspender la inscripción en el EPIC-SR e incluir los datos disponibles en la solicitud de nuevo fármaco (NDA) prevista para este mes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para respaldar el uso de PAXLOVID en individuos apropiados con alto riesgo de progresión a enfermedad grave.2 La compañía centrará sus esfuerzos en generar más datos sobre PAXLOVID en poblaciones vulnerables, incluyendo duraciones de tratamiento más largas en individuos inmunocomprometidos, así como en explorar otras oportunidades de desarrollo clínico, como su potencial uso en pacientes hospitalizados con enfermedad grave.

En la actualidad, PAXLOVID está aprobado o autorizado para su uso condicional o de emergencia en más de 65 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de alto riesgo. Seguridad disponible.