Precigen, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un estudio de fase 2 de la inmunoterapia AdenoVerseo PRGN-2009 Off-the-Shelf (OTS), la primera de su clase, en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico. El estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de dos brazos y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad del PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico resistentes al pembrolizumab. En el estudio se inscribirán aproximadamente 46 pacientes que hayan sido tratadas previamente con pembrolizumab para la enfermedad recurrente o metastásica.

En el estudio de fase 1, el PRGN-2009 se evaluó como monoterapia (N=6) y en combinación con un inhibidor de los puntos de control (N=11) en pacientes con cánceres recurrentes o metastásicos asociados al virus del papiloma humano (VPH). Los datos provisionales de fase 1 mostraron un perfil de seguridad favorable de las administraciones repetidas de PRGN-2009 tanto en el brazo de monoterapia como en el de combinación, sin toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Los datos provisionales de fase 1 mostraron una actividad clínica alentadora con respuestas objetivas cuando se combinó con un inhibidor de los puntos de control en pacientes con cáncer recurrente/metastásico muy pretratados que habían fracasado previamente al tratamiento con inhibidores de los puntos de control.

Los datos completos de la fase 1 se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 el 3 de junio de 2023 de 8:00 a 11:00 AM CT (Resumen # 2628). Los pacientes del estudio de fase 2 serán aleatorizados 1:1 a la combinación de PRGN-2009 y pembrolizumab (cohorte 1) o a la monoterapia con pembrolizumab (cohorte 2). Los pacientes aleatorizados a la cohorte de PRGN-2009 más pembrolizumab recibirán PRGN-2009 mediante inyección subcutánea (SC) (5 x 1011 PU cada 3 semanas durante tres administraciones seguidas de una administración cada 6 semanas a partir de entonces).

Los pacientes de la cohorte de PRGN-2009 más pembrolizumab y de la cohorte de pembrolizumab en monoterapia recibirán pembrolizumab mediante infusión intravenosa (IV) (400 mg cada 6 semanas). A los pacientes aleatorizados a la cohorte de pembrolizumab en monoterapia se les ofrecerá la opción de cruzarse a la cohorte de PRGN-2009 más pembrolizumab si se cumplen ciertas condiciones. El objetivo primario del estudio de fase 2 es evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST v1.1 tras el tratamiento con PRGN-2009 en combinación con pembrolizumab o pembrolizumab en monoterapia.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, la supervivencia sin progresión (SLP), la supervivencia global (SG), las mejores respuestas globales (BOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta.