Pulse Biosciences, Inc. ha anunciado la recepción de la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su sistema CellFX, ampliando la indicación de uso para incluir el tratamiento de la hiperplasia sebácea en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick I-III. Esta autorización de indicación específica mejora la autorización de indicación general de la FDA para el sistema CellFX y permite a la empresa apoyar a las clínicas en la comercialización y promoción de los tratamientos CellFX específicamente para pacientes con hiperplasia sebácea. La autorización se basó en los datos clínicos del estudio aprobado por la IDE de la empresa para el tratamiento de la hiperplasia sebácea.

La empresa también ha recibido recientemente la autorización 510(k) de la FDA de dos puntas de tratamiento adicionales con tamaños de punto más grandes, concretamente de 7,5 mm y 10 mm, para el tratamiento de lesiones benignas de mayor tamaño. Estas puntas de tratamiento amplían la cartera de tamaños de puntas de tratamiento disponibles anteriormente de 1,5 mm, 2,5 mm y 5,0 mm.