PureTech Health plc anuncia los resultados de un estudio cruzado aleatorio y a doble ciego
06 de enero 2022 a las 08:00
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PureTech Health plc ha anunciado los resultados de un estudio cruzado, aleatorizado y a doble ciego, en adultos mayores sanos, que demuestra que aproximadamente un 50% menos de sujetos tratados con LYT-100 (deupirfenidona) de PureTech experimentaron acontecimientos adversos (EA) relacionados con el tracto gastrointestinal (GI) en comparación con los sujetos tratados con pirfenidona (17,4% frente a 34,0%). La pirfenidona está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad huérfana que es crónica y progresiva y que provoca una morbilidad y mortalidad significativas. Basándose en estos resultados, en los datos adicionales generados por el sólido programa clínico de PureTech con LYT-100 y en la reciente información regulatoria, la compañía tiene la intención de avanzar en el desarrollo clínico de LYT-100 en la última etapa para el tratamiento de la FPI, comenzando con un estudio de rango de dosis que evalúa seis meses de tratamiento con LYT-100 que se inicia en la primera mitad de 2022. PureTech cree que los resultados de este estudio, junto con un estudio de fase 3, podrían servir de base para el registro en los EE.UU. LYT-100 es una forma selectivamente deuterada de pirfenidona que está diseñada para conservar la potente actividad antifibrótica y antiinflamatoria clínicamente validada de la pirfenidona con un perfil farmacocinético diferenciado que se ha traducido en una tolerabilidad favorable, como demuestran los datos de múltiples estudios clínicos en humanos. La pirfenidona es uno de los dos tratamientos estándar aprobados para la FPI, junto con el nintedanib, ambos eficaces pero asociados a importantes problemas de tolerabilidad relacionados con el tracto gastrointestinal. Los problemas de tolerabilidad asociados a la pirfenidona dan lugar a la interrupción del tratamiento y/o a la reducción de la dosis por debajo de la dosis aprobada por la FDA de 801 mg tres veces al día (TID), lo que limita su eficacia en los pacientes con FPI.
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PureTech Health plc es una empresa bioterapéutica en fase clínica dedicada a dar vida a nuevas clases de medicamentos para cambiar la vida de los pacientes con enfermedades devastadoras. El motor de I+D de la empresa ha dado lugar al desarrollo de alrededor de 29 terapias y candidatos terapéuticos, incluidos dos que han recibido tanto la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como la autorización de comercialización europea y un tercero (KarXT) que ha sido presentado para su aprobación por la FDA. Sus productos candidatos incluyen LYT-100, LYT-200, SPT-300, SPT-310 y SPT-320. LYT-100 (deupirfenidona) está siendo desarrollado internamente por la empresa para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El LYT-200 se está desarrollando para el tratamiento de neoplasias hematológicas, como la leucemia mieloide aguda y los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo, así como tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos. SPT-300 es un profármaco oral de alopregnanolona, que se está avanzando para el tratamiento de la depresión ansiosa.