Quanterix Corporation ha anunciado la validación de una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) para medir cuantitativamente la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero como ayuda en la evaluación de individuos para posibles afecciones neurodegenerativas u otras causas de daño neuronal o del sistema nervioso central. La NfL es un biomarcador bien estudiado de la lesión neuroaxonal con una amplia aplicabilidad a diferentes trastornos neurológicos. Cualquier trastorno o fuerza lesiva que provoque un daño neuronal puede provocar la liberación de NfL en el líquido intersticial y el líquido cefalorraquídeo (LCR). Una fracción de estas proteínas difunde a la sangre, donde las concentraciones suelen ser de 50 a 100 veces inferiores a las del LCR y difíciles de medir con las tecnologías de inmunoensayo convencionales. La medición de esta proteína en suero y plasma se hizo posible por primera vez con el lanzamiento del kit Simoa NfL para uso exclusivo en investigación (RUO) hace varios años. Simoa NfL es la prueba de NfL más ampliamente publicada, con cientos de trabajos de investigación que demuestran su validez para evaluar el daño neuronal, y se ha adoptado ampliamente en los diseños de ensayos clínicos terapéuticos. Las investigaciones publicadas que utilizan la prueba Simoa NfL han mostrado correlaciones entre el aumento de los niveles séricos de NfL y la lesión neuronal en una serie de trastornos, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Huntington, la infección por VIH, los trastornos parkinsonianos, la lesión cerebral traumática (LCT), la conmoción cerebral, la enfermedad de pequeños vasos, la enfermedad de Alzheimer y la esclerosis múltiple (EM). Además, estudios recientes que caracterizan los cambios de los niveles sanguíneos de NfL en poblaciones de envejecimiento normal han proporcionado
valores de rango de referencia necesarios para ayudar a la interpretación de las mediciones de individuos que están siendo evaluados en entornos de atención clínica. Las mediciones de NfL de Simoa han respaldado la aprobación de terapias, como Kesimpta (ofatumumab) de Novartis para la EM, y se han utilizado en varios ensayos terapéuticos relacionados con la enfermedad de Alzheimer, como el estudio Clarity AD de fase 3 con lecanemab de Eisai, destacado en la reciente conferencia sobre ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer (CTAD). El año pasado, la FDA concedió la designación Breakthrough Device a la prueba NfL de Quanterix como ayuda pronóstica para evaluar el riesgo de actividad de la enfermedad en pacientes diagnosticados de EM recurrente-remitente (EMRR). La designación de Dispositivo Innovador de la FDA se concede a productos que tienen el potencial de ofrecer un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades potencialmente mortales con una necesidad médica no cubierta. El programa está diseñado para permitir procesos acelerados de desarrollo, evaluación y revisión, con la intención de proporcionar a los pacientes tecnologías o dispositivos innovadores de forma más oportuna a través de DeepL.