Rallybio anunció que se ha logrado la prueba de concepto en un estudio de fase 1b para RLYB212, un anticuerpo monoclonal anti-HPA-1a para la prevención de la trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal. Los resultados mostraron que una semana después de una dosis única subcutánea, el RLYB212 fue capaz de eliminar rápida y completamente las plaquetas HPA-1a positivas transfundidas en sujetos HPA-1a negativos. Se observó que el RLYB212 fue bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos graves.

La empresa cree que la amplia gama de datos farmacocinéticos y farmacodinámicos del estudio de fase 1b permitirá realizar un modelado sustantivo para informar la selección de dosis para un futuro estudio de registro. La empresa espera comunicar los datos del estudio clínico de fase 1b del RLYB212 en una conferencia científica en 2023. Rallybio también anunció que las pruebas en la cohorte de dosis múltiples de su ensayo de fase 1 en Europa se iniciaron en el primer trimestre de 2023.

Esta parte del estudio de fase 1 evaluará la seguridad y la farmacocinética del RLYB212 basándose en dosis repetidas durante 12 semanas en participantes sanos de ambos sexos. La Compañía espera resultados de esta cohorte de sujetos en el cuarto trimestre de 2023. La Sociedad sigue avanzando en el estudio de aloinmunización de historia natural FNAIT.

Este estudio no intervencionista está diseñado para informar sobre la frecuencia de mujeres con mayor riesgo de FNAIT en una amplia población de mujeres embarazadas de diferentes características raciales y étnicas, y la aparición de aloinmunización HPA-1a en estas mujeres. La empresa espera que los datos de este estudio contribuyan a un conjunto de datos de control para un futuro ensayo de registro armado único de RLYB212. Dado el perfil de desarrollo favorable de RLYB212 en comparación con RLYB211 hasta la fecha, los datos generados hasta la fecha para RLYB212, y las eficiencias de fabricación y suministro esperadas para RLYB212, la Compañía no continuará el desarrollo de RLYB211, un anticuerpo policlonal anti-HPA-1a derivado de plasma.