RenovoRx, Inc. presentó nuevos datos positivos sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio pivotal de fase III abierto TIGeR-PaC de RenovoGem (administración intraarterial de gemcitabina) en cáncer de páncreas localmente avanzado (CPLA). Los datos provisionales se presentaron como ponencia oral de última hora en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal 2023 de la ESMO, y fueron presentados por el Dr. Michael J. Pishvaian, doctor en Medicina del Johns Hopkins e investigador principal (IP) del estudio TIGeR-PaC. El análisis provisional demostró un beneficio medio de ocho meses en la SLP, 15 frente a 7 meses, en el retraso de la progresión del cáncer para los pacientes que recibieron tratamiento con RenovoGem frente al tratamiento estándar.

La SLP es la medida del tiempo transcurrido desde la aleatorización del estudio hasta la muerte o la progresión de la enfermedad. "La práctica clínica lleva décadas esperando un avance significativo en el tratamiento estándar del cáncer de páncreas, con menos toxicidad y mejores resultados. El estudio está diseñado para aleatorizar a 114 pacientes (57 en cada brazo), recibiendo todos ellos quimioterapia de inducción inicial y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).

El Comité de Supervisión de Datos del TIGeR-PaC se reunió y determinó que los datos provisionales son prometedores y justifican la continuación de este ensayo pivotal. En la fecha del análisis, 45 pacientes de centros de EE.UU. habían sido aleatorizados en este ensayo y se utilizó el estado de supervivencia de todos los sujetos para el análisis. 23 pacientes fueron aleatorizados al brazo de gemcitabina intraarterial (IA) (tratamiento en investigación RenovoGem) y 22 p pacientes al brazo de control de continuación de gemcitabina intravenosa (IV) y nab-paclitaxel (tratamiento estándar).

La mediana de los datos de SLP en el brazo de control de gemcitabina y nab-paclitaxel IV fue de 7 frente a 15 meses en el brazo de RenovoGem IA. Las pacientes tuvieron una reducción superior al 65% de los acontecimientos adversos en comparación con el brazo de control. La mediana de la supervivencia global en el brazo de control de gemcitabina IV y nab-paclitaxel fue de 10 meses, frente a 16 meses en el brazo de RenovoGem IA, desde el momento de la aleatorización.

(NOTA: Los cálculos de la mediana de supervivencia global de ambos brazos no incluyen aproximadamente 5,5 meses de vida desde el diagnóstico hasta la aleatorización durante la fase de quimioterapia de inducción y radiación del ensayo. La plataforma terapéutica TTAMP(T(TM) (microperfusión transarterial) administra gemcitabina directamente en el lugar del tumor, lo que popotencialmente aumenta la eficacia terapéutica al tiempo que minimiza los efectos secundarios sistémicos, comúnmente asociados a la administración tradicional de quimioterapia (IV), y mejora los resultados en los pacientes.