Revance Therapeutics, Inc. anunció que una presentación oral del Dr. Atul Patel, investigador clínico de JUNIPER, tendrá lugar el 16 de septiembre a las 2:30 pm GMT+ 2 en el Congreso Internacional de la Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento (Congreso MDS) en Madrid, España. La presentación incluirá los resultados del ensayo clínico de fase 2 JUNIPER de Revance, que evalúa la eficacia y la seguridad de tres dosis de DAXXIFY™ en comparación con un placebo para adultos con espasticidad de las extremidades superiores (ULS) tras un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática. DAXXIFY™ resultó ser eficaz y bien tolerado para el tratamiento de la ULS en adultos en el estudio de fase 2 JUNIPER.

La duración de la respuesta observada en JUNIPER sugiere que DAXXIFY™ tiene el potencial de reducir la frecuencia de los tratamientos de ULS en adultos hasta en un 50% anual. El estudio de fase 2 JUNIPER demostró que, de las tres dosis estudiadas (250U, 375U y 500U), la dosis de 500U de DAXXIFY™ cumplió uno de los criterios de valoración coprimarios en el punto de tiempo preespecificado (semana 6) y encontró significación estadística para ambos criterios de valoración coprimarios cuando se analizaron post hoc (semana 4). El estudio también demostró una mediana de duración de la respuesta de 24 semanas, siendo en general bien tolerado.

Los resultados de este ensayo de fase 2 demuestran aún más la eficacia, la seguridad y la durabilidad de la formulación neuromoduladora única de Revance en una segunda aplicación terapéutica, tras los resultados comunicados anteriormente en la distonía cervical, e informan la estrategia de dosificación para el programa de fase 3 de espasticidad de las extremidades superiores en adultos. El estudio JUNIPER de la empresa fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis variable, para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de DAXXIFY™ (DaxibotulinumtoxinA-lanm) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos tras un ictus o una lesión cerebral traumática. El estudio se llevó a cabo en 21 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 83 pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.

Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en uno de los cuatro grupos de tratamiento: 250U, 375U, 500U y placebo. El estudio se diseñó para que durara hasta 36 semanas, con dos medidas de resultado coprimarias: el cambio medio desde el punto de partida en el tono muscular medido con el MAS en el grupo muscular primario objetivo de los flexores del codo, la muñeca o los dedos en la semana 6; y la puntuación media del PGIC en la semana 6. Los primeros 73 sujetos, a los que se les administró la dosis antes de que se interrumpiera la inscripción en marzo de 2020 debido a la pandemia de COVID-19, fueron seguidos durante 36 semanas, y los 10 sujetos siguientes fueron seguidos hasta la semana 12. La espasticidad de las extremidades superiores es una enfermedad neurológica que afecta a la capacidad de mover los brazos y puede afectar a las manos, los dedos, la muñeca, el antebrazo, el codo y el hombro.

Ocurre con mayor frecuencia después de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral. Aunque no supone una amenaza para la vida, puede afectar significativamente a la capacidad del paciente para realizar tareas cotidianas, como vestirse y cuidar su higiene, y también puede resultar dolorosa. Se calcula que la prevalencia de la espasticidad (de las extremidades superiores e inferiores) es de 12 millones de personas en todo el mundo, pero menos del 20% de los pacientes buscan tratamiento.

El tratamiento con toxina botulínica es el estándar de atención para el manejo de la espasticidad de las extremidades superiores. Otros tratamientos son los relajantes musculares orales e intratecales, la fisioterapia, las férulas, los yesos y las ortesis, la estimulación eléctrica y la cirugía. El alivio de los síntomas de larga duración es una necesidad actual no cubierta para los pacientes con espasticidad de las extremidades superiores, ya que los beneficios de los tratamientos con toxina botulínica actualmente aprobados duran una media de 3 meses.